14.10.2021 - The BMJ

Los ensayos sobre la leche de fórmula no son fiables, advierten los expertos

Los ensayos recientes carecen de rigor científico; es necesario un cambio sustancial para proteger a los participantes de los daños y proteger a los consumidores de la información engañosa

Los ensayos sobre la leche de fórmula tienen un alto riesgo de sesgo, los autores casi siempre comunican conclusiones favorables, falta transparencia y los resultados se comunican de forma selectiva, según una revisión de las pruebas de los ensayos publicados recientemente en The BMJ hoy.

Los investigadores afirman que sus hallazgos "apoyan la necesidad de un cambio sustancial en la realización y la información de los ensayos sobre leches de fórmula para proteger adecuadamente a los participantes de los daños y proteger a los consumidores de la información engañosa".

La mayoría de los bebés europeos y norteamericanos consumen leche de fórmula, y los nuevos productos de fórmula deben probarse en ensayos clínicos. Pero ha surgido la preocupación de que los ensayos con fórmulas sean sesgados y puedan perjudicar la lactancia materna.

Para profundizar en esta cuestión, un equipo internacional de investigadores se propuso evaluar la realización y la información de los ensayos con leche de fórmula. En concreto, estaban interesados en conocer el riesgo de sesgo en los ensayos publicados sobre leches de fórmula y en saber si los procedimientos de los ensayos podían perjudicar la lactancia materna de los participantes.

Llevaron a cabo un análisis detallado de 125 ensayos publicados desde 2015 que comparaban al menos dos productos de leche de fórmula en un total de 23.757 niños menores de tres años.

Los ensayos se realizaron principalmente en Europa (42%), Asia (28%) o América del Norte (18%) y las medidas más comunes fueron el aumento de peso (36%), la salud intestinal (26%), la absorción de nutrientes (10%), el comportamiento (6%) y la alergia (6%).

Los investigadores descubrieron que sólo 17 (14%) de estos ensayos se realizaron de forma independiente de las empresas de fórmulas, 26 (21%) se registraron de forma prospectiva con un objetivo claro y un resultado principal (primario), y 11 (9%) tenían un protocolo disponible públicamente.

La mayoría (80%) de los ensayos tenían un alto riesgo de sesgo para su resultado primario, generalmente debido a exclusiones inapropiadas de participantes del análisis, y a la información selectiva (cuando los resultados no se informan de forma completa o precisa, para suprimir los hallazgos negativos o indeseables).

Se informaron conclusiones favorables en más del 90% de los ensayos.

Se trata de una evaluación exhaustiva de la realización y la información de los ensayos de fórmulas, pero los investigadores reconocen que, dado que los resultados de muchos ensayos de fórmulas no son de dominio público, sus conclusiones no pueden representar plenamente todos los ensayos realizados.

No obstante, afirman que su estudio sugiere que los ensayos con fórmulas no son fiables y podrían no proteger adecuadamente a los participantes en los mismos.

"La industria de las fórmulas está estrechamente implicada en los ensayos de fórmulas, los resultados casi siempre se comunican como favorables, y existe poca transparencia sobre los objetivos del ensayo o la comunicación de los resultados", escriben. "Nuestros hallazgos apoyan la necesidad de un cambio sustancial en la realización y notificación de los ensayos de fórmulas para proteger adecuadamente a los participantes de los daños y proteger a los consumidores de la información engañosa".

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