21st.BIO presenta la domanda all’UE per il riconoscimento di “nuovo alimento” relativa a BLG Essential+™
L'azienda chiede la creazione di un mercato interno europeo per la tecnologia della fermentazione di precisione, già collaudata a livello industriale, nel settore della produzione alimentare
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La domanda di autorizzazione come “nuovo alimento” presentata da 21st.BIO per la beta-lattoglobulina (BLG), una proteina del latte, segna un passo significativo verso la produzione in Europa di proteine di alta qualità con un minore impiego di risorse, contribuendo al contempo a far fronte alle limitazioni dell’offerta nel mercato europeo delle proteine del siero di latte. Una volta approvato dall’EFSA, il prodotto BLG Essential+ di 21st.BIO consentirà la produzione e la commercializzazione in Europa di proteine del latte con un uso efficiente delle risorse, grazie a una tecnologia di fermentazione di precisione collaudata a livello industriale. Ciò evidenzia la necessità di un processo di approvazione UE prevedibile e accelerato per proteine alimentari ben caratterizzate e identiche a quelle naturali, prodotte utilizzando tecnologie con una comprovata sicurezza.
21st.BIO, un’azienda danese di biotecnologia industriale che consente la produzione a basso costo e su larga scala di proteine di alta qualità attraverso la fermentazione di precisione, ha presentato una domanda di autorizzazione come «nuovo alimento» (Novel Food) nell’UE per BLG Essential+™, la sua tecnologia di produzione per la BLG bovina. La presentazione della domanda fa seguito all’approvazione normativa per la vendita negli Stati Uniti, ottenuta nell’ottobre 2025. L’azienda offre ora la stessa tecnologia al mercato europeo.
La fermentazione di precisione è una tecnologia abilitante per la produzione di ingredienti alimentari nutrienti, materiali e soluzioni agricole. La Danimarca e l’Europa sono già regioni di eccellenza nel campo della fermentazione di precisione, con capacità innovative e industriali consolidate nel corso di decenni.
«L’Europa possiede la scienza, le aziende e il patrimonio industriale nel campo della fermentazione di precisione necessari per guidare l’ondata della produzione alimentare sana e nutriente», ha affermato Thomas G. Schmidt, cofondatore e amministratore delegato di 21st.BIO.
«Ciò di cui l’Europa ha ancora bisogno è un mercato interno che consenta a una tecnologia collaudata a livello industriale di passare dai laboratori agli impianti di fermentazione costruiti in Europa. Un percorso di commercializzazione prevedibile e basato sulla scienza può rafforzare la resilienza alimentare, attrarre investimenti industriali e garantire che l’innovazione europea venga commercializzata in Europa».
BLG: la proteina in grado di nutrire il mondo e portarci su Marte
La BLG (beta-lattoglobulina) è la proteina predominante nelle proteine del siero di latte, apprezzata per il suo profilo aminoacidico di alta qualità e la sua versatilità funzionale. BLG Essential+™ è la beta-lattoglobulina di 21st.BIO ed è essenzialmente una replica della migliore proteina del latte prodotta tramite fermentazione di precisione. La tecnologia di fermentazione di 21st.BIO consente un’offerta a costi costanti e una produzione proteica scalabile in grado di integrare l’approvvigionamento lattiero-caseario convenzionale e rafforzare l’approvvigionamento proteico regionale ovunque ne sia approvata la produzione e la vendita.
La domanda di proteine di alta qualità è in forte aumento e la BLG è in cima alla classifica dal punto di vista nutrizionale. La BLG è la proteina ideale da offrire agli anziani e ai malati che necessitano di supporto nutrizionale per il mantenimento, la costruzione e il recupero muscolare, nonché alle persone in terapia dimagrante che cercano di mantenere e aumentare la massa muscolare mentre perdono grasso. È inoltre perfetta per un’alimentazione compatta: per chi è sempre in movimento, si trova in zone di conflitto o, magari, sta addirittura viaggiando verso Marte.
L’opportunità strategica dell’Europa
L’Europa è già una regione di eccellenza per la fermentazione di precisione, con capacità industriali sviluppate nel corso di decenni da aziende come Novonesis e una solida base scientifica in Danimarca e in tutta l’Unione Europea.
L’approvazione di questa tecnologia può sbloccare investimenti significativi e consentire la creazione di impianti di produzione industriale in tutta Europa, generando posti di lavoro per scienziati, operatori, tecnici e lavoratori qualificati, rafforzando al contempo i produttori europei di apparecchiature, le aziende di progettazione di processi e la leadership scientifica.
La preparazione di un dossier completo per l’UE ha richiesto anni di lavoro scientifico e procedurale e investimenti significativi da parte di 21st.BIO, mentre il successivo processo di approvazione e le tempistiche rendono difficile per innovatori e produttori pianificare investimenti, impianti e il lancio di prodotti in Europa.
La richiesta alle autorità di regolamentazione europee
21st.BIO chiede quindi un percorso accelerato per le proteine alimentari ben caratterizzate e identiche a quelle presenti in natura, prodotte utilizzando ceppi ospiti e tecnologie con una comprovata storia di utilizzo sicuro. Tale percorso dovrebbe preservare gli elevati standard di sicurezza europei, fornendo ai richiedenti e agli sviluppatori di mercato un calendario più chiaro.
«Non si tratta di una scelta tra sicurezza e rapidità», ha aggiunto Schmidt. «È un’opportunità per applicare la migliore scienza al fine di ottenere entrambe. L’Europa può proteggere i consumatori, offrire agli europei opzioni alimentari sane e nutrienti, nonché garantire l’autosufficienza nutrizionale, la produzione industriale, posti di lavoro qualificati e una leadership tecnologica duratura».
Una tecnologia radicata nella biotecnologia industriale europea
BLG Essential+™ viene prodotto utilizzando l’Aspergillus oryzae, un microrganismo impiegato da secoli nella fermentazione alimentare giapponese, tra cui la salsa di soia e il miso. La piattaforma di produzione è stata sviluppata e perfezionata nel corso di decenni da Novonesis e ulteriormente potenziata da 21st.BIO per una produzione sicura ed efficiente di proteine alimentari su vasta scala.
Uno studio del 2025 sottoposto a revisione tra pari e pubblicato su *Applied Microbiology and Biotechnology* ha descritto il ceppo come il primo ceppo di *A. oryzae* privo di micotossine per la produzione industriale di proteine alternative e innovative, documentando l’assenza delle vie di biosintesi delle micotossine note oggetto dello studio e l’inattivazione del cluster genico della penicillina G.
«Si tratta di una piattaforma di produzione ben caratterizzata, in cui la sicurezza dei consumatori è integrata nel ceppo stesso», ha affermato José Arnau, responsabile dell’ingegneria dei ceppi e degli affari regolatori presso 21st.BIO e coautore dello studio. «Le analisi genomiche avanzate consentono alle autorità regolatorie di valutare la sicurezza a livello di ceppo con precisione molto maggiore e, per le piattaforme collaudate che producono proteine corrispondenti a quelle presenti in natura, i requisiti normativi dovrebbero essere meno rigidi e la valutazione della sicurezza più semplice... e più rapida».
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