21st.BIO reicht EU-Novel-Food-Antrag für BLG Essential+™ ein
Das Unternehmen fordert einen europäischen Heimmarkt für industriell erprobte Präzisionsfermentationstechnologie in der Lebensmittelproduktion
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Der Antrag von 21st.BIO auf Zulassung des neuartigen Lebensmittels „Beta-Lactoglobulin (BLG)“ als Milchprotein stellt einen bedeutenden Schritt hin zur Herstellung hochwertiger Proteine in Europa unter geringem Ressourceneinsatz dar und trägt gleichzeitig dazu bei, Versorgungsengpässe auf dem europäischen Molkenproteinmarkt zu beheben. Nach der Zulassung durch die EFSA kann „BLG Essential+“ von 21st.BIO eine ressourceneffiziente Milchproteinproduktion und den Vertrieb in Europa unter Verwendung einer industriell bewährten Präzisionsfermentationstechnologie ermöglichen. Dies unterstreicht die Notwendigkeit eines vorhersehbaren, beschleunigten EU-Zulassungsverfahrens für gut charakterisierte, naturidentische Lebensmittelproteine, die unter Verwendung von Technologien mit nachgewiesener Sicherheitsbilanz hergestellt werden.
21st.BIO, ein dänisches Industriebiotechnologieunternehmen, das durch Präzisionsfermentation die kostengünstige Großproduktion von hochwertigem Protein ermöglicht, hat einen EU-Antrag auf Zulassung als „Neuartiges Lebensmittel“ für BLG Essential+™ gestellt, seine Produktionstechnologie für Rinder-BLG. Der Antrag folgt auf die im Oktober 2025 erteilte behördliche Genehmigung für den Vertrieb in den USA. Das Unternehmen bietet diese Technologie nun auch auf dem europäischen Markt an.
Die Präzisionsfermentation ist eine Schlüsseltechnologie zur Herstellung nährstoffreicher Lebensmittelzutaten, Materialien und landwirtschaftlicher Lösungen. Dänemark und Europa sind bereits Spitzenregionen im Bereich der Präzisionsfermentation, mit Innovationskraft und industriellen Kapazitäten, die über Jahrzehnte hinweg aufgebaut wurden.
„Europa verfügt über die wissenschaftlichen Grundlagen, die Unternehmen und die industrielle Tradition im Bereich der Präzisionsfermentation, um die Welle der Produktion gesunder und nährstoffreicher Lebensmittel anzuführen“, sagte Thomas G. Schmidt, Mitbegründer und CEO von 21st.BIO.
„Was Europa noch braucht, ist ein Heimatmarkt, der es ermöglicht, dass sich industriell erprobte Technologien aus den Labors in in Europa errichtete Fermentationsanlagen verlagern. Ein vorhersehbarer, wissenschaftlich fundierter Weg zur Markteinführung kann die Ernährungssicherheit stärken, industrielle Investitionen anziehen und sicherstellen, dass europäische Innovationen in Europa kommerzialisiert werden.“
BLG: Das Protein, das die Welt ernähren und uns zum Mars bringen kann
BLG (Beta-Lactoglobulin) ist das vorherrschende Protein im Molkenprotein der Milch und wird wegen seines hochwertigen Aminosäureprofils und seiner vielseitigen Funktionalität geschätzt. BLG Essential+™ ist das Beta-Lactoglobulin von 21st.BIO und im Wesentlichen eine Nachbildung des besten Proteins in der Milch, hergestellt durch Präzisionsfermentation. Die Fermentationstechnologie von 21st.BIO ermöglicht ein konsistentes Kostenangebot sowie eine skalierbare Proteinproduktion, die die konventionelle Milchversorgung ergänzen und die regionale Proteinversorgung stärken kann, wo immer die Produktion und der Verkauf zugelassen sind.
Die Nachfrage nach hochwertigem Protein steigt rasant, wobei BLG in puncto Nährwert ganz oben steht. BLG ist das Protein, das man älteren und kranken Menschen anbieten möchte, die Ernährungsunterstützung für den Erhalt, den Aufbau und die Regeneration ihrer Muskeln benötigen, sowie Menschen, die Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen und dabei Muskeln erhalten und aufbauen möchten, während sie Fett verlieren. Es eignet sich zudem ideal für kompakte Ernährung – für Menschen, die viel unterwegs sind, in Konfliktgebieten leben oder vielleicht sogar zum Mars reisen.
Europas strategische Chance
Europa ist bereits eine Spitzenregion für Präzisionsfermentation, mit industriellen Kapazitäten, die über Jahrzehnte hinweg von Unternehmen wie Novonesis aufgebaut wurden, sowie einer starken wissenschaftlichen Basis in Dänemark und der gesamten EU.
Die Zulassung dieser Technologie kann erhebliche Investitionen freisetzen und den Aufbau industrieller Produktionsanlagen in ganz Europa ermöglichen, wodurch Arbeitsplätze für Wissenschaftler, Betreiber, Techniker und Fachkräfte geschaffen werden, während gleichzeitig europäische Anlagenhersteller, Unternehmen für Prozessdesign und die wissenschaftliche Führungsrolle gestärkt werden.
Die Erstellung eines vollständigen EU-Dossiers erforderte jahrelange wissenschaftliche und verfahrenstechnische Arbeit sowie erhebliche Investitionen seitens 21st.BIO, während der anschließende Zulassungsprozess und der Zeitplan es Innovatoren und Herstellern erschweren, Investitionen und Anlagen zu planen sowie Produkte in Europa auf den Markt zu bringen.
Die Forderung an die europäischen Regulierungsbehörden
21st.BIO fordert daher ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für gut charakterisierte, naturidentische Lebensmittelproteine, die unter Verwendung von Wirtsstämmen und Technologien hergestellt werden, deren sichere Verwendung nachweislich belegt ist. Ein solches Verfahren sollte die hohen Sicherheitsstandards Europas wahren und Antragstellern sowie Marktentwicklern einen klareren Zeitplan bieten.
„Hier geht es nicht um eine Wahl zwischen Sicherheit und Geschwindigkeit“, fügte Schmidt hinzu. „Es ist eine Chance, die besten wissenschaftlichen Erkenntnisse zu nutzen, um beides zu erreichen. Europa kann die Verbraucher schützen, den Europäern gesunde und nährstoffreiche Lebensmittel anbieten und für Ernährungssouveränität, industrielle Produktion, qualifizierte Arbeitsplätze und eine nachhaltige Technologieführerschaft sorgen.“
Eine Technologie, die in der europäischen industriellen Biotechnologie verwurzelt ist
BLG Essential+™ wird unter Verwendung von Aspergillus oryzae hergestellt, einem Mikroorganismus, der seit Jahrhunderten in der japanischen Lebensmittelfermentation, unter anderem bei der Herstellung von Sojasauce und Miso, eingesetzt wird. Die Produktionsplattform wurde über Jahrzehnte hinweg von Novonesis entwickelt und verfeinert und von 21st.BIO weiter vorangetrieben, um eine sichere und effiziente Lebensmittelproteinproduktion in großem Maßstab zu ermöglichen.
Eine 2025 in „Applied Microbiology and Biotechnology“ veröffentlichte, von Fachkollegen begutachtete Studie beschrieb die Stammlinie als die erste mykotoxinfreie A. oryzae-Linie für die industrielle Produktion alternativer und neuartiger Proteine, wobei das Fehlen der in der Studie untersuchten bekannten Biosynthesewege für Mykotoxine sowie die Inaktivierung des Penicillin-G-Genkomplexes dokumentiert wurde.
„Dies ist eine gut charakterisierte Produktionsplattform, bei der die Verbrauchersicherheit bereits in den Stamm integriert ist“, sagte José Arnau, Leiter der Abteilung für Stamm-Engineering und regulatorische Angelegenheiten bei 21st.BIO und Mitautor der Studie. „Fortschrittliche Genomanalysen ermöglichen es den Aufsichtsbehörden, die Sicherheit auf Stammebene mit weitaus größerer Präzision zu bewerten, und für bewährte Plattformen, die Proteine produzieren, die denen in der Natur entsprechen, sollten die regulatorischen Anforderungen geringer und die Sicherheitsbewertung unkomplizierter … und schneller sein.“
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