21st.BIO dépose une demande auprès de l'UE concernant le BLG Essential+™ en tant que « nouvel aliment »
L'entreprise plaide en faveur de la création d'un marché européen pour la technologie de fermentation de précision, qui a fait ses preuves dans le secteur industriel, dans le domaine de la production alimentaire
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La demande d’autorisation de « nouvel aliment » déposée par 21st.BIO pour la bêta-lactoglobuline (BLG), une protéine du lait, marque une avancée significative vers la production de protéines de haute qualité en Europe avec moins de ressources, tout en contribuant à pallier les contraintes d’approvisionnement sur le marché européen des protéines de lactosérum. Une fois approuvée par l’EFSA, la BLG Essential+ de 21st.BIO permettra une production et une commercialisation de protéines laitières économes en ressources en Europe, grâce à une technologie de fermentation de précision ayant fait ses preuves à l’échelle industrielle. Cela souligne la nécessité d’un processus d’autorisation européen prévisible et accéléré pour les protéines alimentaires bien caractérisées et identiques à celles présentes dans la nature, produites à l’aide de technologies dont la sécurité a été démontrée.
21st.BIO, une entreprise danoise de biotechnologie industrielle permettant la production à grande échelle et à faible coût de protéines de haute qualité grâce à la fermentation de précision, a déposé une demande d’autorisation en tant que «nouvel aliment» auprès de l’UE pour BLG Essential+™, sa technologie de production de BLG bovine. Ce dépôt fait suite à l’autorisation réglementaire de commercialisation aux États-Unis, obtenue en octobre 2025. L’entreprise propose désormais cette même technologie sur le marché européen.
La fermentation de précision est une technologie clé pour la production d’ingrédients alimentaires nutritifs, de matériaux et de solutions agricoles. Le Danemark et l’Europe sont déjà des pôles d’excellence en matière de fermentation de précision, forts d’une innovation et de capacités industrielles développées au fil des décennies.
« L’Europe dispose des connaissances scientifiques, des entreprises et du patrimoine industriel nécessaires en matière de fermentation de précision pour mener la vague de la production alimentaire saine et nutritive », a déclaré Thomas G. Schmidt, cofondateur et PDG de 21st.BIO.
« Ce dont l’Europe a encore besoin, c’est d’un marché intérieur qui permette à une technologie éprouvée sur le plan industriel de passer des laboratoires aux usines de fermentation construites en Europe. Une voie d’accès au marché prévisible et fondée sur la science peut renforcer la résilience alimentaire, attirer les investissements industriels et garantir que l’innovation européenne soit commercialisée en Europe. »
BLG : la protéine capable de nourrir le monde et de nous emmener sur Mars
La BLG (bêta-lactoglobuline) est la protéine prédominante dans les protéines de lactosérum issues du lait ; elle est appréciée pour son profil en acides aminés de haute qualité et sa polyvalence. BLG Essential+™ est la bêta-lactoglobuline de 21st.BIO ; il s’agit essentiellement d’une réplique de la meilleure protéine du lait, produite par fermentation de précision. La technologie de fermentation de 21st.BIO permet une offre à coût constant et une production de protéines évolutive, capable de compléter l’approvisionnement laitier conventionnel et de renforcer l’approvisionnement régional en protéines partout où sa production et sa vente sont autorisées.
La demande en protéines de haute qualité est en plein essor, et la BLG occupe le premier rang en matière de nutrition. La BLG est la protéine idéale à proposer aux personnes âgées et malades qui ont besoin d’un soutien nutritionnel pour le maintien, le développement et la récupération musculaires, ainsi qu’aux personnes sous traitement amaigrissant qui cherchent à maintenir et à développer leur masse musculaire tout en perdant de la graisse. Elle est également parfaitement adaptée à une nutrition compacte : pour les personnes en déplacement, dans des zones de conflit ou, pourquoi pas, en route vers Mars.
Une opportunité stratégique pour l’Europe
L’Europe est déjà une région d’excellence en matière de fermentation de précision, dotée de capacités industrielles développées au fil des décennies par des entreprises telles que Novonesis, ainsi que d’une solide base scientifique au Danemark et dans l’ensemble de l’Union européenne.
L’autorisation de cette technologie peut débloquer des investissements importants et permettre la mise en place d’installations de production industrielle à travers l’Europe, créant ainsi des emplois pour des scientifiques, des opérateurs, des techniciens et des travailleurs qualifiés, tout en renforçant les fabricants d’équipements européens, les entreprises de conception de procédés et le leadership scientifique.
La préparation d’un dossier complet au niveau de l’UE a nécessité des années de travail scientifique et procédural ainsi qu’un investissement considérable de la part de 21st.BIO, tandis que le processus d’autorisation qui s’ensuit et son calendrier compliquent la tâche des innovateurs et des fabricants qui souhaitent planifier leurs investissements, leurs installations et le lancement de leurs produits en Europe.
Demande adressée aux régulateurs européens
21st.BIO demande donc la mise en place d’une procédure accélérée pour les protéines alimentaires bien caractérisées et identiques à celles présentes dans la nature, produites à l’aide de souches hôtes et de technologies dont la sécurité d’utilisation a été démontrée. Une telle procédure devrait préserver les normes de sécurité élevées de l’Europe tout en offrant aux demandeurs et aux acteurs du marché un calendrier plus clair.
« Il ne s’agit pas d’un choix entre sécurité et rapidité », a ajouté M. Schmidt. « C’est l’occasion d’appliquer les meilleures connaissances scientifiques pour concilier les deux. L’Europe peut protéger les consommateurs, proposer aux Européens des options alimentaires saines et nutritives, et garantir l’autosuffisance nutritionnelle, la production industrielle, des emplois qualifiés et un leadership technologique durable. »
Une technologie ancrée dans la biotechnologie industrielle européenne
BLG Essential+™ est produit à partir d’Aspergillus oryzae, un micro-organisme utilisé depuis des siècles dans la fermentation alimentaire japonaise, notamment pour la sauce soja et le miso. La plateforme de production a été développée et perfectionnée au fil des décennies par Novonesis, puis optimisée par 21st.BIO pour une production sûre et efficace de protéines alimentaires à très grande échelle.
Une étude de 2025, évaluée par des pairs et publiée dans *Applied Microbiology and Biotechnology*, a décrit cette lignée comme la première lignée d’*A. oryzae* exempte de mycotoxines destinée à la production industrielle de protéines alternatives et innovantes, en attestant l’absence des voies de biosynthèse des mycotoxines connues couvertes par l’étude ainsi que l’inactivation du cluster de gènes de la pénicilline G.
« Il s’agit d’une plateforme de production bien caractérisée, dont la sécurité pour le consommateur est intégrée dès la conception de la souche », a déclaré José Arnau, responsable de l’ingénierie des souches et des affaires réglementaires chez 21st.BIO et coauteur de l’étude. « Les analyses génomiques avancées permettent aux autorités réglementaires d’évaluer la sécurité au niveau de la souche avec une précision bien supérieure ; pour les plateformes éprouvées produisant des protéines identiques à celles présentes dans la nature, les exigences réglementaires devraient être moins strictes et l’évaluation de la sécurité plus simple… et plus rapide. »
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